受託研究管理室

患者様へ

治験ってなあに?

ひとつのお薬が誕生するには9~17年もの長い研究開発期間を必要としています。その間にさまざまなテストを繰り返し、効き目の確認と安全性の評価が行われますが、最後の段階で患者さんのご協力をいただいて行われるテスト、それが「治験」です。いま私たちが病気やけがの治療に使っているお薬は、多くの患者さんのボランティアによる治験を経て誕生したものです。


新しいお薬の開発によって、それまで治らなかった病気が治り、手術をしなくてもすむようになりました。しかし、全ての病気が治せるようになったわけではありません。今も健康や生命を脅かす病気があり、それらに対して有効なお薬の開発を待ち望んでいる患者さんが数多くおられます。そのため、効き目があって副作用の少ない新しいお薬の開発が世界中で続けられています。これらの新しいお薬もまた、あなたの参加される治験から生まれ、未来へと受け継がれていきます。

治験Q&A

Q1:治験って怖いイメージ・・・
A: たとえば、「断りにくい」「副作用が心配」・・・といった気持ちから「怖い」というイメージに結びついているのかも知れません。治験への参加を希望される患者さまには使用するくすりの効き目や副作用などについて、わかりやすく説明をいたします。どんな小さなことでも担当医師や治験コーディネーターにご相談ください。
Q2:誰でも治験に参加できるの?
A:治験には参加条件があります。その理由は参加を希望される方の健康状態に配慮しているためです。そのため診察や検査の結果、担当医師の判断により参加できないことがあります。
Q3:治験は安全なの?
A: すでに販売されている薬でも、副作用の危険性には常に配慮しておく必要があります。治験では安全を優先し、患者さまはいつでも担当医師や治験コーディネーターなどに相談できるようになっています。また病院は副作用が発生した場合には、ただちに適切な処置が行える体制を整えておくことになっています。病院内には受託研究審査委員会が設置され、治験を引き受けるかどうかが検討されるとともに、定期的に治験の安全性がチェックされています。更に治験は、安全の確保と人権保護のために法令化された治験の実施の基準(GCP)に基づいて計画、実施されています。このように治験は二重、三重の安全への配慮のもとに行われます。
Q4:治験に参加するかどうか、すぐに決めないといけないの?
A: いいえ。担当医師などから治験についての説明を受けた後、説明文書を持ち帰ってご家族などで十分に相談してから決めていただくことができます。
参加を断っても、その後の治療がおろそかになったりすることは決してありませんのでご安心ください。
Q5:治験に参加するメリット(利点)は?
A: 治験への参加の基本は、患者さんの善意に基づくボランティア(無償の行為)です。治験中は専門医による検査と、経過についての詳しい説明を受けることができます。ご自分と同じような病気や怪我で苦しむ人々の治療方法の開発に貢献ができ、また新薬が従来の薬よりも患者さんに合うこともあります。
Q6:治験に参加するデメリット(不利益)は?
A: 患者さんによって違いがありますが、通院や検査に時間がかかる場合があること、治験のスケジュールや注意事項を守らなければならないこと、新薬が患者さんによっては効果がなかったり、予期しない副作用の可能性もあることなどです。これらのことは担当医師から説明がありますので、了解のうえで参加していただくことになります。
Q7:治験の期間はどれくらい?
A: 治験の期間は治験ごとに異なります。数週間の場合もあれば数年におよぶ場合もあります。
Q8:途中でやめることはできるの?
A: はい。治験への参加は患者さまの自由意思ですので、いつでも担当医師に言ってやめることができます。やめた場合でも患者さまに不利益となる扱いを受けることはありません。ただし自己判断でやめてしまうと体に悪い影響が出る場合もありますので、必ず事前に担当の治験コーディネーターにご相談ください。
Q9:治験に参加すると費用はかかるの?
A: 治験に参加している期間中の検査費や治験薬、また一部のお薬の費用は製薬会社が負担しますのでこれらの費用を差し引いた費用のうち、保険で支払われる分を差し引いた金額をご負担いただきます。治験に参加すると、検査・診察のため来院する回数が通常よりも多くなることがあるため、治験に参加される方の通院などの負担を少しでも軽減する目的で「負担軽減費」が支払われます。初診料や治験終了後の診察費などについては通常通りの負担となります。
Q10:プライバシーは守られるの?
A: 治験に限らず、患者さまのプライバシーや人権保護は国の法律によって守られており、個人情報が外部に漏れることはありません。更に、治験においては治験の実施の基準(GCP)によっても治験に参加される方のプライバシーや人権を守ることが定められています。

現在実施中の治験

当院では、現在下記の疾患等を対象とした治験(製造販売後臨床試験)を実施中です。

詳しいことをお知りになりたい方は、お気軽に受託研究管理室へお問い合わせ下さい。

平成28年11月29日現在
治験
診療科対象疾患実施予定期間契約症例実施症例実施率
消化器・血液内科潰瘍性大腸炎(第Ⅲ相試験)
(内服剤)CP-690,550
H25.3~H29.32150%
消化器・血液内科クローン病(第Ⅲ相試験)
(注射剤)MLN0002
H26.3~H31.122150%
消化器・血液内科潰瘍性大腸炎(第Ⅲ相試験)
(注射剤)MLN0002
H26.3~H31.124125%
呼吸器科非小細胞肺癌(第Ⅲ相試験)
(内服剤・注射剤)ARCTIC
H27.4~H29.64375%
消化器・血液内科潰瘍性大腸炎(第Ⅲ相試験)
(注射剤)CNTO1275
H27.9~H33.74
(2例追加)
250%
呼吸器科進行非小細胞肺癌(第Ⅲ相試験)
(注射剤)PF-06439535
H27.10~H29.75120%
呼吸器科非小細胞肺癌(第Ⅲ相試験)
(注射剤)MYSTIC
H27.12~H30.123133%
小児科RSウイルス(第Ⅰ相試験)
(内服剤)ALS-008176
H27.11~H29.116
(2例追加)
350%
呼吸器科非小細胞肺癌(第Ⅲ相試験)
(注射剤)NEPTUNE
H28.3~H30.95120%
呼吸器科慢性閉塞性肺疾患(第Ⅲ相試験)
(注射剤)GALATHEA
H28.5~H29.102150%
消化器・血液内科潰瘍性大腸炎(第Ⅱb/Ⅲ相試験)
(内服剤)M14-234
H28.9~H33.42150%
消化器・血液内科潰瘍性大腸炎(第Ⅲ相試験)
(内服剤)M14-533
H28.9~H36.5200%
製造販売後臨床試験

なし

  • ※治験等には、目的に応じてそれぞれ参加の基準があります。
    基準に合わない場合や、担当医師が患者様の安全や健康を考え、参加いただけない場合がありますのでご了承下さい。

治験等実績一覧

平成17年4月以降の実績を以下に示す。

平成28年11月現在
治験
診療科対象疾患等実施期間契約症例数実施症例数実施率
消化器科軽度低栄養 (第Ⅲ相試験)
注射剤     終了済
PPN-H
H19.6~H20.91515100%
消化器科
呼吸器科
癌性疼痛 (第Ⅲ相試験)
貼付剤     終了済
HFT-290
H18.6~H20.38788%
消化器
・血液内科
クローン病 (第Ⅱ相試験)
(注射剤)
PF-00547659
H24.11~H27.81
+1(症例追加分)
1100%
消化器
・血液内科
小児潰瘍性大腸炎(第Ⅲ相試験)
(注射剤)
TA-650
H25.3~H27.3100%
消化器
・血液内科
小児クローン病(第Ⅲ相試験)
(注射剤)
TA-650
H25.3~H26.7100%
消化器
・血液内科
クローン病(第Ⅲ相試験)
経口剤
D9421-C
H24.7~H26.95480%
整形外科人工膝関節全置換術後の
静脈血栓塞栓症予防
(第Ⅱ相試験)
経口剤     終了済
YM150
H18.1~H20.32525100%
整形外科人工股関節全置換術後の
静脈血栓塞栓症予防 
(第Ⅱ/Ⅲ相試験)
経口剤     終了済
YM150
H21.6~H22.101090%
整形外科人工膝関節全置換術後の
静脈血栓塞栓症予防
(第Ⅱ/Ⅲ相試験)
経口剤     終了済
YM150
H21.9~H22.101212100%
整形外科股関節骨折手術後患者様
あるいは下肢手術後患者様の
静脈血栓塞栓症予防
(第Ⅲ相試験)
経口剤     終了済
YM150
H21.6~H22.710550%
整形外科手術後疼痛
(第Ⅲ相試験)
経口剤     終了済
YM177
H22.1~H22.1110
+5(症例追加分)
990%
循環器内科非弁膜症性心房細動
(第Ⅲ相試験)
経口剤     終了済
BAY59-7939
H19.6~H21.1212650%
呼吸器科
消化器科
耳鼻科
産婦人科
癌性疼痛(第Ⅱ/Ⅲ相試験)
貼付剤     終了済
JNS020QD C01
H19.12~H20.105480%
癌性疼痛 (第Ⅲ相試験)
貼付剤     終了済
JNS020QD C02
H19.12~H20.1022100%
呼吸器科
産婦人科
外科
泌尿器科
癌性疼痛 (第Ⅲ相試験)
内服剤     終了済
JNS024PR
H20.10~H21.86583%
呼吸器科
外科
産婦人科
泌尿器科
癌性疼痛 (第Ⅲ相試験)
内服剤     終了済
JNS024ER
H22.7~H24.1244100%
呼吸器科細菌性肺炎(第Ⅲ相試験)
注射剤   終了済
T-3762
H19.9~H21.35120%
小児科細菌性肺炎 (第Ⅲ相試験)
経口剤 終了済
YP-18
H18.10~H19.123267%
小児科てんかん (第Ⅲ相試験)
経口剤 終了済
T-3262
H22.7~H23.114375%
小児科てんかん
(長期投与試験(第Ⅲ相からの継続))
経口剤 終了済
KW-6485P
H23.1~H26.633100%
産婦人科骨盤内炎症性疾患
(第Ⅲ相試験)
注射剤  終了済
CP-62,993-3
H21.6~H22.111010100%
産婦人科骨盤内炎症性疾患
(第Ⅲ相試験)
注射剤  終了済
PF-00344568
H23.11~H25.25480%
消化器・血液内科潰瘍性大腸炎
(第Ⅲ相試験)
注射剤  終了済
CNTO148
H25.2~H27.103267%
呼吸器科消化器・
血液内科
癌性疼痛
(第Ⅱ相試験)
内服剤  終了済
DS-7113b
H25.7~H26.102
+3(症例追加分)
480%
呼吸器科消化器・
血液内科
癌性疼痛
(第Ⅲ相試験)
内服剤  終了済
DS-7113b
H25.11~H27.34250%
消化器・血液内科潰瘍性大腸炎①
(第Ⅲ相試験)
内服剤  終了済
CP-690,550
H25.3~H27.33133%
消化器・血液内科潰瘍性大腸炎②
(第Ⅲ相試験)
内服剤  終了済
CP-690,550
H25.3~H28.3200%
呼吸器科気管支喘息
(第Ⅲ相試験)
吸入剤  終了済
GW685698
H26.3~H27.620420%
呼吸器科消化器・
血液内科
がん疼痛
(第Ⅲ相試験)
内服剤  終了済
DS-7113b 徐放錠
H26.10~H28.24250%
呼吸器科消化器・
血液内科
がん疼痛
(第Ⅱ/Ⅲ相試験)
注射剤  終了済
DS-7113b
H26.12~H28.44250%
呼吸器科がん疼痛
(第Ⅱ/Ⅲ相試験)
外用剤  終了済
HP-3150
H27.5~H28.2600%
呼吸器科がん疼痛
(長期投与)
外用剤  終了済
HP-3150
H27.5~H28.34125%
消化器・血液内科クローン病
(長期試験)
注射剤
PF-00547659
H24.11~H28.1111100%
消化器・血液内科潰瘍性大腸炎
(第Ⅱ/Ⅲ相試験)
注射剤  終了済
GS-5745
H28.7~H28.10300%
産婦人科子宮筋腫
(第Ⅱ相試験)
(内服剤・注射剤)
CDB-2914
H27.12~H28.113267%
製造販売後臨床試験
診療科対象疾患等実施期間契約症例数実施症例数実施率
呼吸器科肺癌
イレッサ錠   終了済
H17.6~H19.96583%
小児科部分てんかん
トピナ錠    終了済
H20.1~H23.5.20%